Behandlung von Genitalwarzen mit Interferon-Alpha-2b-Creme: eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Placebo-Kontrollgruppen

Sponsoren und Mitarbeiter:	Helix Product Development (Ireland) Limited, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Helix BioPharma Corp.
Informationen zur Verfügung gestellt durch:	Helix Product Development (Ireland) Limited, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Helix BioPharma Corp.

FRAGESTELLUNG/STUDIENRATIONALE: Derzeit sind viele Behandlungen für Genitalwarzen erhältlich. Die Mehrzahl dieser Behandlungen beruht auf der Vernichtung von Gewebe mittels physikalischer Ablation oder zytotoxischer Chemikalien. Diese Verfahren werden in der Regel (aber nicht ausschließlich) in der Arztpraxis durchgeführt. Interferon Alpha unterscheidet sich (wie Imiquimod) von den verschiedenen Behandlungen dahingehend, dass seine Wirkungsweise von immunmodulatorischen Aktivitäten abhängig ist; die derzeit zugelassene intraläsionale Verabreichungsweg ist wie andere therapeutische Ansätze jedoch mit Schmerzen verbunden und beinhaltet zahlreiche Besuche in der Arztpraxis. Topical Imiquimod eignet sich zur Selbstmedikation; aufgrund seiner zytotoxischen Eigenschaften wird es jedoch als ein eher schmerzhafter und destruktiver Ansatz der Entfernung von Genitalwarzen eingestuft.

Helix hat eine Rezeptur des Interferon Alpha-2b entwickelt, die nachweislich eine starke antivirale Wirkung herbeiführt. Diese Ergebnisse sind vom Standpunkt der Entwicklung eines neuartigen, schmerzfreien und patientenfreundlichen Behandlungsansatzes der Genitalwarzen ermutigend.

STUDIENZWECK: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Topical Interferon-Alpha-2b-Creme als Wirkstoffträger bei der Behandlung von Condylomata acuminata bei Patienten.

Erkrankung	Intervention	Phase
Anogenitale Warzen	Medikament: Interferon-Alpha-2b-Creme Verfahrensweise: Topische Applikation	Phase II

Studientyp: Interventionell

Studiendesign: Prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie mit zwei Gruppen (aktive Substanz und Trägersubstanz). Ausschließlich Behandlungsgruppen mit weiblichen Patienten.

Offizieller Studientitel: Behandlung von Genitalwarzen mit Interferon-Alpha-2b-Creme: eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Placebo-Kontrollgruppen.

Starttermin: Dezember 2006

Ausführliche Beschreibung:

ZIELE:

Primäre Endpunkte:

• Patientenanteil mit einer vollständigen Beseitigung der zu Studienbeginn (Baseline) vorhandenen Warzen in der ITT-Population.

ÜBERBLICK (STUDIENDESIGN): Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie mit zwei Gruppen (aktive Substanz und Kontrollgruppe). Ausschließlich Behandlungsgruppen mit weiblichen Patienten. Bei dem Studienmedikament Interferon-Alpha 2-b-Creme handelt es sich um das Präparat Interferon Alpha-2b zur topischen Applikation im äußeren Genital- und perianalen Bereich (basierend auf der geschützten Verfahrensweise der Biphasix™-Medikamentenrezeptur von Helix).

Alle Patienten müssen die Studiencreme zweimal täglich auf den externen Genitalien anwenden, und zwar an 5 aufeinander folgenden Tagen (Montag bis Freitag). Die Patienten müssen die Studiencreme für die Dauer von 8 Wochen anwenden. 

Um das Wiederauftreten von zu Studienbeginn (Baseline) vorhandenen Warzen zu beurteilen, werden alle Patienten, deren Warzen beseitigt wurden, zur Teilnahme an der Nachsorge 8 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch gebeten.

VORAUSSICHTLICHE TEILNEHMERZAHL: Insgesamt werden 120 Patienten in die Studie aufgenommen, 60 in jeder Gruppe.

Studieneignung

Altersgruppe für die Studieneignung:     18 Jahre und älter
Geschlecht für die Studieneignung:     Weiblich

Kriterien
KRANKHEITSEIGENSCHAFTEN: Human-Papilloma-Virus-(HPV-)Infektionen haben mit schätzungsweise über 40 Millionen Virusinfizierten in Nordamerika und Europa seuchenartige Ausmaße angenommen. HPV ist heutzutage die häufigste durch Geschlechtsverkehr übertragene Krankheit der Welt. Betroffen sind vor allem sexuell aktive Jugendliche im Alter zwischen 15 und 25 Jahren. Allein in den Vereinigten Staaten kommt es jedes Jahr zu über 5 Millionen neuen HPV-Infektionen. Die häufigste klinische Erscheinungsform des Virus ist Condylomata acuminata (genitale Warzen).

Die derzeitigen Behandlungsoptionen haben Schmerzen und Brennen als Nachteil und sind nicht immer effektiv, die Warzen zu beseitigen (behandeln) bzw. ein Wiederauftreten der Warzen zu verhindern. Falls diese Behandlungsoptionen gewählt werden, umfassen sie topisch anwendbare Präparate (z. B. Podophyllotoxin, Imiquimod), ablative chirurgische Verfahren (z. B. Kryotherapie, Exzision, Elektrochirurgie, Laserchirurgie) sowie Interferon-Alpha-2b-Injektionen auf der Grundlage der sichtbaren Warzen. Diese Therapien zielen auf die sichtbaren Läsionen ab (der Begriff Läsion und Warze werden synonym verwendet).


Häufig zieht es der Arzt vor, einen Patienten mit Genitalwarzen nicht zu behandeln, da die Nebenwirkungen der zugelassenen Behandlungen schlimmer sind als die Erscheinungsform der Warzen. Bei Nichtbehandlung können sich die Warzen spontan zurückentwickeln.


Prüfärzte

Vorsitzender der Studie:
Pål Wälner-Hanssen, MD, Ph.D.
Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie
Universitätskrankenhaus Lund, Schweden

Weitere Informationen

Veröffentlichung der Ergebnisse: Nicht verfügbar

Studien-ID-Nummern:
Code-Nummer des Protokolls: IFN001
EudraCT-Nummer: 2005-000162-40


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