Leczenie kłykcin kończystych narządów płciowych interferonem Alpha-2b w kremie: badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo

Sponsorzy i współpraca:	Helix Product Development (Irlandia) Limited, firma należąca całkowicie do i kontrolowana przez Helix BioPharma Corp.
Informacje dostarczone przez:	Helix Product Development (Irlandia) Limited, firma należąca całkowicie do i kontrolowana przez Helix BioPharma Corp.

UZASADNIENIE: Obecnie dostępnych jest wiele różnych metod leczenia kłykcin kończystych narządów płciowych. Większość z nich polega na niszczeniu tkanki w drodze ablacji fizycznej lub przez zastosowanie cytotoksycznych środków chemicznych, zwykle (ale nie wyłącznie) w gabinecie lekarza. Stosowanie interferonu alfa (np. imikwimodu) różni się od innych metod leczenia tym, że jego działanie polega na oddziaływaniu immunomodulacyjnym; jednakże przyjęta obecnie droga podawania w miejscu zmiany chorobowej, podobnie jak inne metody terapeutyczne, jest bolesna i wymaga odbycia wielu wizyt w gabinecie lekarza. Imikwimod do stosowania miejscowego nadaje się do leczenia samodzielnego, ale ze względu na swoje właściwości cytotoksyczne można go zakwalifikować do bardziej bolesnych i destruktywnych metod leczenia kłykcin kończystych narządów płciowych.

Firma Helix opracowała taką formułę interferonu Alpha-2b, która, jak stwierdzono, wykazała się bardzo skutecznym działaniem antywirusowym. Te wyniki są zachęcające z punktu widzenia opracowania nowej, bezbolesnej i wygodnej metody leczenia kłykcin kończystych narządów płciowych.

CEL: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa interferonu Alpha-2b w kremie jako nośnik w leczeniu kłykcin kończystych u kobiet.

Stan	Postępowanie	Faza
Kłykciny kończyste narządów płciowych i odbytu	Lek: Interferon Alpha-2b w kremie Procedura: stosowanie miejscowe	Faza II

Rodzaj badania: Interwencyjne

Metodyka badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w dwóch grupach (substancja czynna i obojętna zaróbka). Grupy leczenia obejmują tylko pacjentów płci żeńskiej.

Tytuł oficjalny: Leczenie kłykcin kończystych narządów płciowych interferonem Alpha-2b w kremie: Badanie randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo.

Data rozpoczęcia: grudzień 2006 r.

Szczegółowy opis:

CELE:

Główne punkty końcowe:

• Odsetek pacjentów w populacji ITT, u których stwierdzono całkowite ustąpienie kłykcin kończystych występujących przed rozpoczęciem badania.

PLAN (METODYKA BADANIA): Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące dwie grupy (substancja czynna i obojętna zaróbka). Grupy leczenia obejmują tylko pacjentów płci żeńskiej. Badany lek – krem zawierający interferon Alpha-2b – jest preparatem zawierającym interferon Alpha-2b, przeznaczonym do stosowania miejscowego na zewnętrznych narządach płciowych i w okolicy odbytu, opartym na zastrzeżonej przez firmę Helix technologii produkcji leków o nazwie Biphasix™.

Wszystkie pacjentki będą nakładać badany krem dwa razy dziennie w okolicy zewnętrznych narządów płciowych przez 5 kolejnych dni, od poniedziałku do piątku. Pacjentki będą stosować badany krem przez 8 tygodni.

Wszystkie pacjentki, u których kłykciny kończyste ustąpiły, zostaną poproszone o odbycie wizyty kontrolnej po 8 tygodniach od ich ostatniej wizyty w ramach leczenia, w celu oceny nawrotu kłykcin, które występowały u nich przed rozpoczęciem badania.

PRZEWIDYWANA LICZBA UCZESTNIKÓW: W badaniu weźmie udział łącznie 120 pacjentek, po 60 pacjentek w każdej grupie.

Kryteria kwalifikacyjne

Wiek kwalifikujący do badania:     Co najmniej 18 lat
Płeć kwalifikująca do badania:     Żeńska

Kryteria
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) osiągnęły rozmiary epidemii i ocenia się, że w Ameryce Północnej i Europie łączna liczba osób zakażonych tym wirusem wynosi 40 milionów. HPV jest dzisiaj najczęstszą chorobą przenoszoną drogą płciową na świecie, dotykającą głównie aktywnych seksualnie młodych ludzi w wieku od 15 do 25 lat i nadal się rozprzestrzenia z szybkością ponad 5 milionów nowych przypadków rocznie w samych tylko Stanach Zjednoczonych. Najczęstszymi objawami klinicznymi tego wirusa są kłykciny kończyste (brodawki płciowe).

Dostępne dzisiaj metody leczenia są ograniczone ze względu na towarzyszący im ból i uczucie pieczenia, i nie zawsze są one skuteczne w eliminowaniu (leczeniu) kłykcin lub zapobieganiu ich nawrotom. W przypadku zdecydowania się na takie metody leczenia obejmują one stosowane miejscowo preparaty (np. podofilotoksyna, imikwimod), zabiegi ablacji chirurgicznej (np. krioterapia, wycięcie, elektrochirurgia, operacje laserowe) oraz wstrzyknięcia interferonu Alpha-2b w widocznych miejscach kłykcin kończystych. Wszystkie te terapie są ukierunkowane na widoczne zmiany chorobowe (słowa „zmiany” i „kłykciny” będą używane zamiennie).


Często lekarze decydują się nie leczyć pacjenta z kłykcinami kończystymi, gdyż skutki uboczne zatwierdzonych metod leczenia są często gorsze niż same objawy tej choroby. Nieleczone kłykciny mogą ulec samoistnej regresji.


Badacze

Kierownik badania:
dr n. med. Pål Wälner-Hanssen
Oddział położniczo-ginekologiczny
Szpital Uniwersytecki w Lund, Szwecja

Dalsze informacje

Publikacje wyników: niedostępne

Numery ID badania:
Numer kodowy protokołu: IFN001
Numer EudraCT: 2005-000162-40


Aby uzyskać więcej informacji lub w celu ewentualnego udziału w badaniu, należy się skontaktować z:

Encorium Sweden
Torshamnsgatan 28a
SE-146 40 Kista
Sweden
www.encorium.com
tel +46 8 5648 8270